{"id":1,"date":"2021-05-04T09:21:31","date_gmt":"2021-05-04T07:21:31","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro-wordpress.fleno-gmbh.de\/?p=1"},"modified":"2021-07-23T10:27:18","modified_gmt":"2021-07-23T08:27:18","slug":"amtliche-fassung-medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2021\/05\/04\/amtliche-fassung-medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung\/","title":{"rendered":"Amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"1\" class=\"elementor elementor-1\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3e33d8df elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3e33d8df\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-17b59247\" data-id=\"17b59247\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5bdfd2f9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5bdfd2f9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutma\u00dflichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht f\u00fcr Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe m\u00fcssen melden, Patienten\/Verbraucher sollen indirekt \u00fcber ihren behandelnden Arzt oder den H\u00e4ndler oder k\u00f6nnen direkt an die Bundesoberbeh\u00f6rde (BfArM) melden.<br \/><br \/>Ein \u201emutma\u00dfliches schwerwiegendes Vorkommnis&#8220; bezeichnet i.S.d. MPAMIV ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00a0auf einer unerw\u00fcnschten Nebenwirkung eines Produktes,<\/li>\n<li>auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes,<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">einschlie\u00dflich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzul\u00e4nglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder h\u00e4tte haben k\u00f6nnen:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,<\/li>\n<li>die vor\u00fcbergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder<\/li>\n<li>eine schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mit dieser Begriffsdefinition kommt der Kennzeichnung von Medizinprodukten (Produktaufschriften, Verpackungen, Gebrauchsanweisungen, Marketingmaterial) eine relevante Bedeutung zu. Eine inkorrekte bzw. missverst\u00e4ndliche oder l\u00fcckenhafte Kennzeichnung kann im schlimmsten Fall einen Inverkehrgabe- oder Vertriebsstopp zur Folge haben. In diesem Zusammenhang wird auf die neue ISO 20417:2020 (Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers) verwiesen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Sicherheitsplanverordnung bleibt bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017\/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 weiter f\u00fcr IVD wirksam.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). 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