{"id":1491,"date":"2021-01-07T15:23:08","date_gmt":"2021-01-07T14:23:08","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro-wordpress.fleno-gmbh.de\/?p=1491"},"modified":"2021-07-23T10:30:36","modified_gmt":"2021-07-23T08:30:36","slug":"neue-risikoklassifizierung-fuer-in-vitro-diagnostika-ivds","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2021\/01\/07\/neue-risikoklassifizierung-fuer-in-vitro-diagnostika-ivds\/","title":{"rendered":"Neue Risikoklassifizierung f\u00fcr in-vitro Diagnostika (IVDs)"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"1491\" class=\"elementor elementor-1491\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-76cfebe6 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"76cfebe6\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4195b003\" data-id=\"4195b003\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79962d14 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"79962d14\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Durch die VO (EU) 2017\/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem f\u00fcr IVDs durch die Einf\u00fchrung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgel\u00f6st. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der VO beschrieben. Jeder Hersteller ist selber daf\u00fcr verantwortlich seine Produkte gem\u00e4\u00df der Zweckbestimmung korrekt zu klassifizieren. In der Klasse D finden sich die Hochrisikoprodukte. Die Risikoklasse C (hoher und mittlerer Risikograd) beinhaltet Produkte, die von Herstellern bisher ohne Beteiligung einer Benannten Stelle durch eine Eigenkonformit\u00e4tserkl\u00e4rung in den Verkehr gebracht werden konnten. Auch Produkte zur Eigenanwendung werden, bis auf einige Ausnahmen, dieser Klasse zugeordnet. Der Klasse B (mittlerer oder geringer Risikograd) werden einige Produkte zur Eigenanwendung, z. B. Schwangerschaftstests oder Kontrollger\u00e4te ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert, und alle Produkte, die nicht von einer der Klassifizierungsregeln bestimmt werden, zugeordnet. Nur Produkte der Klasse A (geringster Risikograd), die nicht steril in den Verkehr gebracht werden, k\u00f6nnen in Eigenverantwortung des Herstellers ohne Einbindung einer Benannten Stelle mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Aufgrund der neuen Regeln werden sch\u00e4tzungsweise 80 % aller IVDs einer Risikoklasse h\u00f6her als Klasse A zugeordnet.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><!-- wp:paragraph --><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Durch die VO (EU) 2017\/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem f\u00fcr IVDs durch die Einf\u00fchrung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgel\u00f6st. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. 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