{"id":17585,"date":"2023-03-20T12:52:46","date_gmt":"2023-03-20T11:52:46","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro.de\/?p=17585"},"modified":"2023-04-21T13:02:03","modified_gmt":"2023-04-21T11:02:03","slug":"aenderungsverordnung-zur-mdr-verlaengerung-der-uebergangsfristen-zur-rezertifizierung-sowie-aufhebung-der-abverkaufsfristen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2023\/03\/20\/aenderungsverordnung-zur-mdr-verlaengerung-der-uebergangsfristen-zur-rezertifizierung-sowie-aufhebung-der-abverkaufsfristen\/","title":{"rendered":"\u00c4nderungsverordnung zur MDR: Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfristen zur Rezertifizierung sowie Aufhebung der Abverkaufsfristen"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"17585\" class=\"elementor elementor-17585\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5880678a elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5880678a\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6df13512\" data-id=\"6df13512\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5743d5e9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5743d5e9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit der \u00c4nderungsverordnung (EU) 2023\/607 sind erweiterte \u00dcbergangsfristen und die Aufhebung der Abverkaufsfrist in Kraft getreten. Damit sollen Engp\u00e4sse bei den f\u00fcr die Zertifizierung erforderlichen Benannten Stellen und die Vernichtung vorhandener und ben\u00f6tigter Medizinprodukte umgangen werden. Voraussetzung ist, dass der Hersteller bis sp\u00e4testens 26.05.2024 \u00fcber ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach MDR verf\u00fcgt und einen f\u00f6rmlichen Antrag auf Konformit\u00e4tsbewertung nach MDR bei einer Benannten Stelle gestellt hat. Nach der seit dem 26.05.2021 g\u00fcltigen Medizinprodukteverordnung (MDR) h\u00e4tten sp\u00e4testens am 27.05.2024 die MDD-Zertifikate ihre G\u00fcltigkeit verloren.<\/p><p><strong>Es gelten nun folgende \u00dcbergangsfristen:<\/strong><\/p><ul><li>Implantierbare Sonderanfertigungen der Risikoklasse III: 26.05.2026<\/li><li>Restliche Produkte der Klasse III; implantierbare Produkte der Klasse IIb: 31.12.2027<\/li><li>Restliche Produkte der Klasse IIb; Produkte der Klassen IIa, Is, Ir, Im: 31.12.2028<\/li><li>Restliche Klasse-I-Produkte: unver\u00e4ndert 26.05.2021<\/li><\/ul><p>Detailliertere Antworten zu Fragen bzgl. der neuen \u00dcbergangsfristen sind dem Q&amp;A-Dokument der EU-Kommission entnehmbar: \u00a0 <\/p><p><b>VERORDNUNG (EU) 2023\/607 DES EUROP\u00c4ISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES <\/b>vom 15. M\u00e4rz 2023 zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/746 hinsichtlich der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Q&amp;A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023\/607 &#8211; Extension of the MDR transitional period and removal of the \u201csell off\u201d periods<\/p><p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_de<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit der \u00c4nderungsverordnung (EU) 2023\/607 sind erweiterte \u00dcbergangsfristen und die Aufhebung der Abverkaufsfrist in Kraft getreten. 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