{"id":17629,"date":"2023-08-25T10:03:00","date_gmt":"2023-08-25T08:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro.de\/?p=17629"},"modified":"2023-09-26T10:07:16","modified_gmt":"2023-09-26T08:07:16","slug":"aktualisierter-anhang-1-des-eu-gmp-leitfadens-der-guten-herstellungspraxis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2023\/08\/25\/aktualisierter-anhang-1-des-eu-gmp-leitfadens-der-guten-herstellungspraxis\/","title":{"rendered":"Aktualisierter Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens der guten Herstellungspraxis"},"content":{"rendered":"
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Im August ist die Neufassung des Anhang I des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten, der sich mit der Herstellung von sterilen Arzneimitteln befasst.\u00a0<\/p>

Aufgrund der hohen Anzahl an Arzneimittelr\u00fcckrufen und beh\u00f6rdlichen Beanstandungen im Zusammenhang mit Arzneimittelkontaminationen wurde der Inhalt erheblich erweitert und auf eine risikobasierte Vorgehensweise verlagert mit der Anforderung der Umsetzung einer f\u00fcr das jeweilige Arzneimittel und dessen Herstellungsprozess angemessenen Kontaminationskontrollstrategie (Planung, Validierung, \u00dcberwachung aller Prozesse und Ma\u00dfnahmen).\u00a0<\/p>

Hersteller m\u00fcssen ein \u00fcbergeordnetes Konzept zur Verhinderung einer Kontamination aufweisen, dass die Sterilit\u00e4t, die Vermeidung von Kreuzkontaminationen (Produkt- oder Reinigungsr\u00fcckst\u00e4nde), die Vermeidung von biologischen Kontaminationen (Bioburden, Bakterien, Pyrogene\/Endotoxine, Pilze, Hefen, Viren, Mycoplasmen, Prione) und die Abwesenheit von\u00a0 Fremdpartikeln (nicht aktive Partikel, sichtbare und subvisible Partikel, intrinsische und extrinsische Partikel) sicherstellt.<\/p>

Weitere Informationen erhalten Sie hier [externe Quelle]:
<\/p>

https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-4_en<\/a><\/div>
\u00a0<\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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