{"id":2288,"date":"2020-06-29T01:06:00","date_gmt":"2020-06-28T23:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro-wordpress.fleno-gmbh.de\/?p=2288"},"modified":"2021-07-22T16:01:55","modified_gmt":"2021-07-22T14:01:55","slug":"neue-klassifizierungsregel-fuer-stoffliche-medizinprodukte-arzneimittelaehnliche-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2020\/06\/29\/neue-klassifizierungsregel-fuer-stoffliche-medizinprodukte-arzneimittelaehnliche-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Neue Klassifizierungsregel f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte (arzneimittel\u00e4hnliche Medizinprodukte)"},"content":{"rendered":"<p>Es kommt hier generell zu einer H\u00f6herklassifizierung, die Risikoklasse I kommt grunds\u00e4tzlich nicht mehr in Frage. Das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren erfolgt dann immer unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Neben der neuen Klassifizierungsregel sind f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte bei den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren die Erweiterung der grundlegenden Anforderungen hinsichtlich arzneitmittelrechtlicher Vorgaben zu beachten (Anhang I der Richtlinie 2001\/83\/EG).<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Es kommt hier generell zu einer H\u00f6herklassifizierung, die Risikoklasse I kommt grunds\u00e4tzlich nicht mehr in Frage. Das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren erfolgt dann immer unter Beteiligung einer Benannten Stelle. 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