{"id":2948,"date":"2017-05-03T16:42:00","date_gmt":"2017-05-03T14:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro-wordpress.fleno-gmbh.de\/?p=2948"},"modified":"2021-07-23T12:02:00","modified_gmt":"2021-07-23T10:02:00","slug":"die-neue-europaeische-medizinprodukte-verordnung-medical-device-regulation-mdr-eu-2017-745-ist-am-25-mai-2017-in-kraft-getreten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2017\/05\/03\/die-neue-europaeische-medizinprodukte-verordnung-medical-device-regulation-mdr-eu-2017-745-ist-am-25-mai-2017-in-kraft-getreten\/","title":{"rendered":"Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation \u2013 MDR) (EU) 2017\/745 ist am 25. 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November 2017<\/li><li>Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind durch die MDR deutlich versch\u00e4rft worden<\/li><li>Die technische Dokumentation im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden<\/li><li>Zur eindeutigen Produkterkennung wird eine Erstellung und Anbringung eines UDI-Codes verpflichtend, daraus folgen neue Registrierungspflichten in der Eudamed-Datenbank<\/li><li>F\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren wird weiterhin die risikogest\u00fctzten Klassifizierungen beibehalten<\/li><li>Es werden zus\u00e4tzliche \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren f\u00fcr bestimmt Medizinprodukte h\u00f6herer Klassen eingef\u00fchrt&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/li><li>Mit der MDR werden die Hersteller zu einer produkthaftungsrechtlichen Deckungsvorsorge verpflichtet<\/li><\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Europ\u00e4ische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG des Rates. 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