{"id":3932,"date":"2021-07-16T12:45:00","date_gmt":"2021-07-16T10:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro.de\/?p=3932"},"modified":"2021-11-05T12:50:31","modified_gmt":"2021-11-05T11:50:31","slug":"harmonisierung-von-normen-zur-unterstuetzung-der-mdr-und-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2021\/07\/16\/harmonisierung-von-normen-zur-unterstuetzung-der-mdr-und-ivdr\/","title":{"rendered":"Harmonisierung von Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR und IVDR."},"content":{"rendered":"
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Zu der aus 10\/2020 vorliegenden Standardisierungsanfrage der EC zur \u00dcberarbeitung bestehender und Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR (VO 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte) und IVDR (VO 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika) liegen nun zwei Durchf\u00fchrungsbeschl\u00fcsse \u00fcber erste zu harmonisierende Normen zur MDR und IVDR vor. Die ersten ausgew\u00e4hlten Normen befassen sich mit dem Thema \u00b4Sterilisationsprozesse` und sind in den Anh\u00e4ngen der Durchf\u00fchrungsbeschl\u00fcsse aufgef\u00fchrt. Bisherige in Verbindung mit der MDD und IVDD erstellte harmonisierte Normen d\u00fcrfen nicht zur Vermutung der Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der MDR oder IVDR herangezogen werden. Insgesamt schl\u00e4gt die Standardisierungsanfrage die \u00dcberarbeitung von 96 Normen vor. Stichtag f\u00fcr die Umsetzung des EC-Vorschlags ist 05\/2024. <\/p>

Weitere Informationen<\/b><\/p>

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Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2021\/1182 \u00fcber die harmonisierten Normen f\u00fcr Medizinprodukte:<\/p>

https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021D1182&qid=1633527337579&from=de<\/a><\/p>

\u00a0<\/p>

Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2021\/1195 \u00fcber die harmonisierten Normen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika:<\/p>

https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32021D1195&from=DE<\/a><\/p>

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Harmonisierung von Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR und IVDR.<\/span> Read More »<\/a><\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":2532,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[107],"tags":[],"class_list":["post-3932","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-gesetze-richtlinien-non-food"],"yoast_head":"\nHarmonisierung von Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR und IVDR. – SEFIRO GROUP<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sefiro.de\/en\/2021\/07\/16\/harmonisierung-von-normen-zur-unterstuetzung-der-mdr-und-ivdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_GB\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Harmonisierung von Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR und IVDR. – SEFIRO GROUP\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Zu der aus 10\/2020 vorliegenden Standardisierungsanfrage der EC zur \u00dcberarbeitung bestehender und Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterst\u00fctzung der MDR (VO 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte) und IVDR (VO 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika) liegen nun zwei Durchf\u00fchrungsbeschl\u00fcsse \u00fcber erste zu harmonisierende Normen zur MDR und IVDR vor. 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