{"id":4899,"date":"2022-05-01T10:35:00","date_gmt":"2022-05-01T08:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sefiro.de\/?p=4899"},"modified":"2022-08-01T10:43:33","modified_gmt":"2022-08-01T08:43:33","slug":"aenderung-der-arzneimittel-warnhinweisverordnung-amwarnv-mit-wirkung-ab-juni-2022-eu-guideline-fuer-arzneimittel-warnhinweise","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sefiro.de\/en\/2022\/05\/01\/aenderung-der-arzneimittel-warnhinweisverordnung-amwarnv-mit-wirkung-ab-juni-2022-eu-guideline-fuer-arzneimittel-warnhinweise\/","title":{"rendered":"\u00c4nderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) mit Wirkung ab Juni 2022: EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise."},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4899\" class=\"elementor elementor-4899\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7719d25d elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7719d25d\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-144946e1\" data-id=\"144946e1\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-127d40e0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"127d40e0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Durch Bekanntmachung des BfArM und des PEI \u00fcber Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 sind f\u00fcr Arzneimittel die Verpflichtungen der EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise (Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use) inklusive des zugeh\u00f6rigen Annex und, f\u00fcr Arzneimittel, die unter die Zust\u00e4ndigkeit des BfArM fallen, die der nationalen Umsetzung der Excipients-Guideline dienende BfArM-Besonderheitenliste umzusetzen. Damit gilt die Excipients-Guideline k\u00fcnftig auch f\u00fcr rein national zugelassene Arzneimittel.<\/p>\n<p>\u00dcber die Excipients Guideline + Annex sind Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) als Warnhinweise auf dem Beh\u00e4ltnis, der \u00e4u\u00dferen Verpackung und in der Gebrauchsinformation aufzubringen\/anzugeben sind, in der EU einheitlich festgelegt. In der BfArM-Besonderheitenliste werden abweichend von der Excipients-Guideline patientenfreundliche Formulierungen f\u00fcr Heparin, Kalium und Parabene beibehalten. Von der Anpassung der Warnhinweise an die Excipients-Guideline sind insbes. die Substanzen Ethanol und Tartrazin betroffen.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><strong>Weitere Informationen:<\/strong><\/p>\n<p>Banz AT 21.06.2022 B8 [<a href=\"https:\/\/sefiro.de\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/BAnz-AT-21.06.2022-B8.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Download PDF<\/a>]<\/p>\n<p>Excipients Guideline<br \/><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/c\/guidelines_excipients_march2018_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/c\/guidelines_excipients_march2018_en.pdf<\/a><\/p>\n<p>Annex<br \/><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en.pdf<\/a>)<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><!-- wp:paragraph --><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Durch Bekanntmachung des BfArM und des PEI \u00fcber Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 sind f\u00fcr Arzneimittel die Verpflichtungen der EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise (Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use) inklusive des zugeh\u00f6rigen Annex und, f\u00fcr Arzneimittel, die unter die Zust\u00e4ndigkeit des BfArM fallen, die der &hellip;<\/p>\n<p class=\"read-more\"> <a class=\"\" href=\"https:\/\/sefiro.de\/en\/2022\/05\/01\/aenderung-der-arzneimittel-warnhinweisverordnung-amwarnv-mit-wirkung-ab-juni-2022-eu-guideline-fuer-arzneimittel-warnhinweise\/\"> <span class=\"screen-reader-text\">\u00c4nderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) mit Wirkung ab Juni 2022: EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise.<\/span> Read More &raquo;<\/a><\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":2554,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[112,107],"tags":[],"class_list":["post-4899","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-berichte-daten","category-news-gesetze-richtlinien-non-food"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v20.7 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00c4nderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) mit Wirkung ab Juni 2022: EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise. &ndash; SEFIRO GROUP<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sefiro.de\/en\/2022\/05\/01\/aenderung-der-arzneimittel-warnhinweisverordnung-amwarnv-mit-wirkung-ab-juni-2022-eu-guideline-fuer-arzneimittel-warnhinweise\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_GB\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00c4nderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) mit Wirkung ab Juni 2022: EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise. &ndash; SEFIRO GROUP\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Durch Bekanntmachung des BfArM und des PEI \u00fcber Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 sind f\u00fcr Arzneimittel die Verpflichtungen der EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise (Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use) inklusive des zugeh\u00f6rigen Annex und, f\u00fcr Arzneimittel, die unter die Zust\u00e4ndigkeit des BfArM fallen, die der &hellip; \u00c4nderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) mit Wirkung ab Juni 2022: EU-Guideline f\u00fcr Arzneimittel-Warnhinweise. 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