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Aktuelle Meldungen

07.07.2017

Die Europäische Kommission hat mit der Richtlinie (EU) 2017/774 die Spielzeugrichtlinie (EG) 2009/48 geändert

03.05.2017: Die Europäische Kommission hat mit der Richtlinie (EU) 2017/774 die Spielzeugrichtlinie (EG) 2009/48 geändert und für Phenol  (CAS-Nr. 108-95-2 ) in Spielzeugartikeln neue Grenzwerte festgelegt, die ab dem 04.11.2018 anzuwenden sind.  Entsprechend den Verfahren nach EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 werden als Migrationsgrenzwert  bei polymeren Materialien  5 mg/l und als Gehaltsgrenzwert  als Konservierungsmittel 10 mg/kg festgesetzt.


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30.05.2017

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) (EU) 2017/745 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.

Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Das Wesentliche auf einen Blick:
  • Die neue MDR hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, Geltungsbeginn ist damit der 26. Mai 2020
  • Die Benannten Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung neu benennen lassen, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, sprich ab dem 26. November 2017
  • Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind durch die MDR deutlich verschärft worden
  • Die technische Dokumentation im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten müssen regelmäßig aktualisiert werden
  • Zur eindeutigen Produkterkennung wird eine Erstellung und Anbringung eines UDI-Codes verpflichtend, daraus folgen neue Registrierungspflichten in der Eudamed-Datenbank
  • Für das Konformitätsbewertungsverfahren wird weiterhin die risikogestützten Klassifizierungen beibehalten
  • Es werden zusätzliche Überprüfungsverfahren für bestimmt Medizinprodukte höherer Klassen eingeführt      
  • Mit der MDR werden die Hersteller zu einer produkthaftungsrechtlichen Deckungsvorsorge verpflichtet


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06.04.2017

Mahlzeitenersatzprodukte - Verordnung (EU) 609/2013

Durch die Verordnung (EU) 609/2013 unterliegen Mahlzeitenersatzprodukte dem allgemeinen Lebensmittelrecht bzw. insbesondere der Health Claim Verordnung. Der europäische Verband Specialised Nutrition Europe (SNE) hat nun einen Leitfaden für Mahlzeitersatzprodukte für eine gewichtskontrollierende Ernährung veröffentlicht. Betreffend der Deklaration und der Zusammensetzung werden die neuen Anforderungen an diese Produkte in dem Leitfaden zusammen mit konkreten Empfehlungen dargestellt.
 
Mehr Informationen finden Sie hier: http://www.specialisednutritioneurope.eu/news/41/sne-publishes-detailed-guidance-on-meal-replacements-for-weight-control  


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04.04.2017

Wachstum

Bis zum 26. April 2017 stehen drei unterschiedliche Fragebögen online zur öffentlichen Konsultation zu Regelungen über die Haftung des Herstellers für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden.
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=9048&lang=de
Fragebogen 1: auszufüllen von Behörden, Forschern, Anwaltskanzleien
Fragebogen 2: auszufüllen von Herstellern
Fragebogen 3: auszufüllen von Verbrauchern und anderen Akteuren
 
Aktueller Entwurf der 22. Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung vom 24.02.2017
 
Der aktuelle Entwurf der 22. Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung (vom 24.02.2017) sieht vor, dass Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Papier, Pappe oder Karton aus Altpapier herstellt und verwendet werden dürfen, wenn durch eine funktionelle Barriere gesichert wird, dass keine aromatischen Mineralölkohlenwasserstoffe (MOAH) auf das Lebensmittel mit einer Nachweisgrenze von 0,5 mg/kg in das Lebensmittel migrieren. Auf MOSH geht der aktuelle Entwurf nicht konkret ein.


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20.03.2017

Lebensmittel

Das „Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA)“ hat am 16. März  2017 den Antrag von fünf europäischen Ländern (Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden) zur Erstellung eines ein wissenschaftliches Gutachten über einen Referenzwert für Zucker offiziell angenommen.  Als Ziel wird formuliert: „The advice will guide Member States when establishing recommendations for the consumption of added sugars and in planning food-based dietary guidelines.” Im Rahmen des Gutachten wird eine Betrachtung der gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie Körpergewicht, Glucoseintoleranz, Insulin-Sensitivität, Type-2-Diabetes, kardiovaskulärer Risikofaktoren und Zahnkaries erfolgen, wobei sowohl Kinder, Jugendliche, Erwachsene als auch ältere Menschen mit einbezogen werden.
 
Mehr Informationen finden Sie hier: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/170323-0


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15.03.2017

Die ECHA ermöglicht für die folgenden 5 potentiell zu ersetzenden Wirkstoffe die öffentliche Anhörung bis zum 10. April 2017

https://echa.europa.eu/de/addressing-chemicals-of-concern/biocidal-products-regulation/public-consultation-on-potential-candidates-for-substitution/-/substance-rev/15708/term

  • Azoxystrobin
  • Chlorophene
  • D-Allethrin
  • Esbiothrin/ d-trans-allethrin 75/25
  • PHMB (1415; 4.7) i.e. Polyhexamethylene biguanide with a mean number - average molecular weight (Mn) of 1415 and a mean polydispersity (PDI) of 4.7


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10.03.2017

Der SCCS hat Opinions mit Frist zur Kommentierung bis zum 14. Mai 2017 für folgende Ingredients veröffentlicht:

  • DIMETHYLPIPERAZINIUM AMINOPYRAZOLOPYRIDINE HCL
  • Basic blue 99
  • METHOXYPROPYLAMINO CYCLOHEXENYLIDENE ETHOXYETHYLCYANOACETATE
  • Water-soluble zinc salt zur Mundhygiene
  • Titanium Dioxide (nano)


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