Laws & Directives (NON FOOD)

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Änderung der VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – verlängerte Übergangsfristen für IVDs.

Laws & Directives (NON FOOD), News / 8. March 2022

Auf Grundlage der IVDR wird schätzungsweise für 80 % der In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine benannte Stelle für deren Zulassung erforderlich sein. Aufgrund eines erheblichen Mangels an benannten Stellen und aufgrund der außergewöhnlichen Umstände in Verbindung mit COVID 19 wird es gemäß VO (EU) 2022/112 vom 25.01.2022 auch für In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine deutlich verlängerte Übergangsfrist für die …

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BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL [INCI name] Lilial, Repr. 1B H360Fd kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Kind im Mutterleib schädigen.

Laws & Directives (NON FOOD) / 15. August 2022

BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL [INCI name] Lilial, Repr. 1B H360Fd kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Kind im Mutterleib schädigen. CAS-Nr. 80-54-6EG-Nr. 201-289-8   Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1182 hat die Verordnungen (EU) 2021/1902 und 2021/2204 nach sich gezogen. Die CLP-Einstufung als CMR-Stoff reproduktionstoxisch Kategorie 1B bedingt ein Verbot von 2-(4-tert-Butylbenzyl) propionaldehyd in kosmetischen Mitteln und hat …

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ZINC PYRITHIONE [INCI name] Pyrithionzink, Repr. 1B H360D kann das Kind im Mutterleib schädigen.

Laws & Directives (NON FOOD) / 29. March 2022

ZINC PYRITHIONE [INCI name] Pyrithionzink, Repr. 1B H360D kann das Kind im Mutterleib schädigen. CAS-Nr. 13463-41-7EG-Nr. 236-671-3 Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1182 hat die Verordnungen (EU) 2021/1902 und 2021/2204 nach sich gezogen. Die CLP-Einstufung als CMR-Stoff reproduktionstoxisch Kategorie 1B bedingt ein Verbot von Zinc Pyrithione in kosmetischen Mitteln und hat außerdem zur Aufnahme in REACH …

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Verabschiedung von Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel durch die EMA (Europäische Arzneimittelagentur)

Laws & Directives (NON FOOD), News / 8. March 2022

Die durch das HMPC (Herbal medicinal products committee) der EMA vorgelegten Leitlinien enthalten u.a. als Anforderung die Vorlage einer schriftlichen GACP-Erklärung (Good Agricultural and Collection Practice) für pflanzliche Ausgangsstoffe durch den Hersteller des Wirkstoffs oder den Hersteller des pflanzlichen Arzneimittels. Im Rahmen von Qualitätssicherungsvereinbarungen sollte festgelegt werden, wer diese Erklärung zur Verfügung stellt. Die Qualitätsleitlinien …

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DIN SPEC 91446:2021-12 – Klassifizierung von Kunststoff-Rezyklaten durch Datenqualitätslevels für die Verwendung und den (internetbasierten) Handel

Laws & Directives (Food/Feed), Laws & Directives (NON FOOD), Sustainability & consumer goods / 8. March 2022

Mit der DIN SPEC 91446 wird ein Standard für die Klassifizierung von Kunststoff-Rezyklaten gesetzt. Durch die Veröffentlichung dieser Vorgaben wird die Vermarktung und Verwendung der Kunststoffrezyklate vereinfacht. Die DIN ist kostenlos und frei zugänglich unter https://www.beuth.de/de/technische-regel/din-spec-91446/346496956 verfügbar.

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Aktuelles zur Verwendung von Titandioxid in Arzneimitteln

Reports & Data, Laws & Directives (NON FOOD) / 31. January 2022

Bezüglich des seit 2022 EU-weit geltenden Verbots von TiO2 in Lebensmitteln (genotoxische Wirkung) erfolgte im Auftrag der Europäischen Kommission eine Prüfung zur Ersetzbarkeit von TiO2 in Arzneimitteln durch die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde). Fazit: aufgrund der hohen Bedeutung (funktional, Optik) für die pharmazeutische Industrie bleibt TiO2 bis auf Weiteres als Zusatzstoff erlaubt. Damit soll vorrangig ein …

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Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte): Inbetriebnahme der Module 2 (UDI-Datenbank) und 3 (Benannte Stellen und Zertifikate).

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases / 5. November 2021

Am 04.10.2021 wurde durch die europäische Kommission der Zugang zu den EUDAMED Modulen 2 „UDI & device registration“ (Registrierung von Medizinprodukten, UDI-Datenbank) und 3 „notified bodies & certificates“ (Benannte Stellen und Zertifikate) freigegeben. Das Modul 2 wird alle spezifischen Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation enthalten. Das Modul 3 soll neben der Kommunikation zwischen den Benannten Stellen …

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BMU: Plastikanteil im Bioabfall wird reduziert

Laws & Directives (Food/Feed), Laws & Directives (NON FOOD) / 3. December 2021

Durch eine Novelle der Bioabfallverordnung wird erstmals eine Obergrenze des Plastikanteils im Bioabfall eingeführt. Vor der biologischen Behandlung (Kompostierung, Vergärung) darf Plastik nur noch zu maximal 0,5% enthalten sein. Stammen die Bioabfälle jedoch ausschließlich aus der Sammlung der Biotonne darf der Plastikanteil noch bei 1% liegen. Unter Plastik sind auch Verpackungen, die als biologisch abbaubar …

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Harmonisierung von Normen zur Unterstützung der MDR und IVDR.

Laws & Directives (NON FOOD) / 5. November 2021

Zu der aus 10/2020 vorliegenden Standardisierungsanfrage der EC zur Überarbeitung bestehender und Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der MDR (VO 2017/745 über Medizinprodukte) und IVDR (VO 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) liegen nun zwei Durchführungsbeschlüsse über erste zu harmonisierende Normen zur MDR und IVDR vor. Die ersten ausgewählten Normen befassen sich mit dem Thema ´Sterilisationsprozesse` und …

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Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.): neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide.

Analytik & Technik, Laws & Directives (NON FOOD) / 5. November 2021

Das neue Kapitel 2.8.26 Pyrrolizidinalkaloide wird am 01.01.2022 implementiert. Es behandelt die Spurenanalyse von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Arzneimitteln. PAs werden über Beimengungen an (Un)Kräutern und Gräsern in das pflanzliche Ausgangsmaterial, das für die Arzneimittelherstellung verwendet wird, eingetragen. Die akute Toxizität, Genotoxizität und das karzinogene Potential von PAs …

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