Das neue Kapitel 2.8.26 Pyrrolizidinalkaloide wird am 01.01.2022 implementiert. Es behandelt die Spurenanalyse von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Arzneimitteln. PAs werden über Beimengungen an (Un)Kräutern und Gräsern in das pflanzliche Ausgangsmaterial, das für die Arzneimittelherstellung verwendet wird, eingetragen. Die akute Toxizität, Genotoxizität und das karzinogene Potential von PAs sind seit Jahrzehnten bekannt. Aufgrund ihrer hohen Komplexität und der enormen Strukturvielfalt sowie der verschiedenen Arzneimittel-Matrices, gestaltet sich die PA-Analytik sehr aufwändig. Gemäß Ph. Eur. ist die Verwendung eines beliebigen Verfahrens, das aus Chromatographie gekoppelt mit MS/MS oder hochauflösender MS besteht und die in diesem Kapitel festgelegen Validierungsanforderungen erfüllt, zulässig.
