Bezüglich des seit 2022 EU-weit geltenden Verbots von TiO2 in Lebensmitteln (genotoxische Wirkung) erfolgte im Auftrag der Europäischen Kommission eine Prüfung zur Ersetzbarkeit von TiO2 in Arzneimitteln durch die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde). Fazit: aufgrund der hohen Bedeutung (funktional, Optik) für die pharmazeutische Industrie bleibt TiO2 bis auf Weiteres als Zusatzstoff erlaubt. Damit soll vorrangig ein Versorgungsengpass vermieden werden, den ein jetziges Verbot mit sich bringen würde. Ein Verzicht ist, insbes. in Arzneimitteln, in denen TiO2 mehr als eine Funktion erfüllt, nicht einfach umsetzbar und erfordert einen erheblichen Zeitbedarf zur Prüfung der Auswirkungen von Alternativen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Dafür ist zunächst ein Zeitrahmen von 3 Jahren vorgesehen, entsprechend ist für 2024 eine Neubewertung durch die EC und durch die EMA vorgesehen. Der vorliegende EMA-Bericht enthält keine Aussage zur Nano-Problematik.
ERGÄNZUNG
EMA/504010/2021: Final feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the impact of the removal of titanium dioxide from the list of authorised food additives on medicinal products.
