Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 im Hinblick auf eine schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte medizinische In-vitro-Diagnostika

1. Vorschlag zur weiteren Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte IVDs
   Die Verlängerung soll ähnlich dem Ansatz der MDR für Medizinprodukte an Bedingungen geknüpft sein, die sicherstellen, dass nur Hersteller von der zusätzlichen Frist profitieren, die aktiv die notwendigen Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternehmen/unternommen haben. Bis spätestens 05/2025 müssen auch alle Hersteller ein QM-System gemäß Artikel 10 Abs. 8 IVDR eingerichtet haben.
   
   
   
2. Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank (keine Aufschiebung mehr, bis alle Module funktionsfähig sind).
   
   Mit einer graduellen Umsetzung der EUDAMED könnte der verpflichtende Einsatz mehrerer Module dann bereits ab Q4/2025 beginnen. Mit der ursprünglichen verpflichtenden Nutzung aller 6 Module wäre die Funktionsfähigkeit von EUDAMED unter Berücksichtigung der vorgesehenen Fristen nicht vor Q2/2029 zu erwarten.
   
   
   
3. Meldepflicht für Hersteller oder Bevollmächtigte über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten

Mehr dazu erfahren Sie hier:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&qid=1706001397737