Laws & Directives (NON FOOD)

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Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.): neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide.

Analytik & Technik, Laws & Directives (NON FOOD) / 5. November 2021

Das neue Kapitel 2.8.26 Pyrrolizidinalkaloide wird am 01.01.2022 implementiert. Es behandelt die Spurenanalyse von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Arzneimitteln. PAs werden über Beimengungen an (Un)Kräutern und Gräsern in das pflanzliche Ausgangsmaterial, das für die Arzneimittelherstellung verwendet wird, eingetragen. Die akute Toxizität, Genotoxizität und das karzinogene Potential von PAs …

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Amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen melden, Patienten/Verbraucher …

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Digital Work

Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Recommendations & Consumer protection, Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Am 01.12.2020 wurde durch die Europäische Kommission der Zugang zum „Actors Registration Module” freigeschaltet, das erste von insgesamt sechs Modulen der neuen Eudamed. Somit können sich „Wirtschaftsakteure” i.S.d. MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) in EUDAMED registrieren. Damit erhalten sie ihre Single Registration Number (SRN), die eine EU-weit eindeutige Identifikation für Wirtschafstbeteiligte garantiert. Nur …

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Neue Risikoklassifizierung für in-vitro Diagnostika (IVDs)

Laws & Directives (NON FOOD), News / 23. July 2021

Durch die VO (EU) 2017/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem für IVDs durch die Einführung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgelöst. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der VO beschrieben. Jeder Hersteller ist selber dafür verantwortlich seine Produkte gemäß …

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Liste, der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe

Laws & Directives (NON FOOD), News / 23. July 2021

In die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe wurden ab 25.06.2020 vier neue Substanzen aufgenommen: Dibutylzinnbis(acetylacetonat); CAS-Nr.: 22673-19-4 Butyl-4-hydroxybenzoat; CAS-Nr.: 94-26-8 2-Methylimidazol; CAS-Nr.: 693-98-1 1-Vinylimidazol; CAS-NR.: 1072-63-5 Damit enthält die Liste nun 209 Einträge.

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Medical Device Regulation: Geltungsbeginn 05/2021

Laws & Directives (NON FOOD), News / 22. July 2021

Die MDR-Frist wurde damit um 1 Jahr verlängert. Medizinprodukte können noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Die Gültigkeitsdauer für Altbescheinigungen und von Zertifikaten für höher klassifizierte I-Produkte endet wie bisher am 26. Mai 2024. Die Abverkaufsfrist endet unverändert am 26. Mai 2025. Diese Zeiträume wurden nicht um ein Jahr …

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Neue Klassifizierungsregel für stoffliche Medizinprodukte (arzneimittelähnliche Medizinprodukte)

Laws & Directives (NON FOOD), News / 22. July 2021

Es kommt hier generell zu einer Höherklassifizierung, die Risikoklasse I kommt grundsätzlich nicht mehr in Frage. Das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt dann immer unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Neben der neuen Klassifizierungsregel sind für stoffliche Medizinprodukte bei den Konformitätsbewertungsverfahren die Erweiterung der grundlegenden Anforderungen hinsichtlich arzneitmittelrechtlicher Vorgaben zu beachten (Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG).

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Corrigendum II der EC zur MDR

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Berichtigungen des Artikels 120, Absatz 3 und 4: Produkte der Risikoklasse I, die nach der neuen MDR höherklassifiziert werden, dürfen bis 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis 26. Mai 2025 bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Produkte keine maßgebliche Änderung des Auslegung und der Zweckbestimmung (significant changes) nach …

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RAPEX wird umbenannt

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch “RAPEX”, umfasst die Leitlinien inkl. eines Leitfadens für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten. Der Durchführungsbeschluss als verbindliches Rechtsintrument verleiht den Leitlinien den Charakter eines rechtskräftigen Beschlusses, der sich an alle mitgliedstaatlichen Behörden, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit tätig …

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Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe wurde erweitert

Laws & Directives (NON FOOD), News / 23. July 2021

Die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregender Stoffe der ECHA wurde am 16.07.2019 um weitere Substanzen erweitert und enthält nun 201 Einträge: 2,3,3,3,3-Tetrafluor-2-(heptafluorpropoxy)propionsäure, ihre Salze und ihre Acylhalogenide 2-Methoxyethylacetat (CAS-Nr.: 110-49-6) 4-tert-Butylphenol (CAS-Nr.: 98-54-4) Tris(4-Nonylphenyl, verzweigt und linear) Phosphit (TNPP) mit ≥ 0,1% Gew.-% 4-Nonylphenol, verzweigt und linear (4-NP)

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