Laws & Directives (NON FOOD)

Durch die VO (EU) 2017/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem für IVDs durch die Einführung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgelöst. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der VO beschrieben. Jeder Hersteller ist selber dafür verantwortlich seine Produkte gemäß …

Neue Risikoklassifizierung für in-vitro Diagnostika (IVDs) Read More »

In die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe wurden ab 25.06.2020 vier neue Substanzen aufgenommen: Dibutylzinnbis(acetylacetonat); CAS-Nr.: 22673-19-4 Butyl-4-hydroxybenzoat; CAS-Nr.: 94-26-8 2-Methylimidazol; CAS-Nr.: 693-98-1 1-Vinylimidazol; CAS-NR.: 1072-63-5 Damit enthält die Liste nun 209 Einträge.

Die MDR-Frist wurde damit um 1 Jahr verlängert. Medizinprodukte können noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Die Gültigkeitsdauer für Altbescheinigungen und von Zertifikaten für höher klassifizierte I-Produkte endet wie bisher am 26. Mai 2024. Die Abverkaufsfrist endet unverändert am 26. Mai 2025. Diese Zeiträume wurden nicht um ein Jahr …

Medical Device Regulation: Geltungsbeginn 05/2021 Read More »

Es kommt hier generell zu einer Höherklassifizierung, die Risikoklasse I kommt grundsätzlich nicht mehr in Frage. Das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt dann immer unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Neben der neuen Klassifizierungsregel sind für stoffliche Medizinprodukte bei den Konformitätsbewertungsverfahren die Erweiterung der grundlegenden Anforderungen hinsichtlich arzneitmittelrechtlicher Vorgaben zu beachten (Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG).

Die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregender Stoffe der ECHA wurde am 16.07.2019 um weitere Substanzen erweitert und enthält nun 201 Einträge: 2,3,3,3,3-Tetrafluor-2-(heptafluorpropoxy)propionsäure, ihre Salze und ihre Acylhalogenide 2-Methoxyethylacetat (CAS-Nr.: 110-49-6) 4-tert-Butylphenol (CAS-Nr.: 98-54-4) Tris(4-Nonylphenyl, verzweigt und linear) Phosphit (TNPP) mit ≥ 0,1% Gew.-% 4-Nonylphenol, verzweigt und linear (4-NP)

Die Verordnung gilt ab dem 31. Oktober 2019 Die Vertragsparteien des Stockholmer Übereinkommens über persistente organische Schadstoffe haben im Mai 2015 beschlossen, Pentachlorphenol und seine Salze und Ester zu eliminieren. Pentachlorphenol wird mit Wirkung zum 31. Oktober 2019 in die Verordnung (EG) 850/2004 aufgenommen. Ab dem 31. Oktober 2019 dürfen Abfälle nicht mehr als 100 …

Verordnung (EU) 2019/636 zur Änderung der Verordnung (EG) 850/2004 über persistente organische Stoffe Read More »