Am 04.10.2021 wurde durch die europäische Kommission der Zugang zu den EUDAMED Modulen 2 „UDI & device registration“ (Registrierung von Medizinprodukten, UDI-Datenbank) und 3 „notified bodies & certificates“ (Benannte Stellen und Zertifikate) freigegeben. Das Modul 2 wird alle spezifischen Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation enthalten. Das Modul 3 soll neben der Kommunikation zwischen den Benannten Stellen der zusammenfassenden Information der Öffentlichkeit über die Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten (Bewertungsberichte) dienen. Auch CE-Zertifikate werden verfügbar sein. Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen können nun zunächst auf freiwilliger Basis entsprechende Daten eingeben. Im Mai 2022 soll die EUDAMED, die insgesamt 6 Module umfasst, voll funktionsfähig sein.
Die entsprechenden Veröffentlichungen und Verordnungen finden Sie unter:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
