Meldeportale & Datenbanken

(eudamed, CPNP, EPREL etc.)

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Erweiterung der Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken / 6. Februar 2024

Ende Januar 2024 wurde die SVHC-Kandidatenliste um folgende Substanzen erweitert: Oligomerisierungs- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol Bumetrizol (UV-326); CAS: 3896-11-5 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one; CAS: 119344-86-4 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (UV-329); CAS: 3147-75-9 2,4,6-tri-tert-butylphenol; CAS: 732-26-3

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Aktualisierung der D-A-CH Referenzwerte für die Zufuhr von Ballaststoffen, Pantothensäure und Magnesium

Berichte & Daten, Meldeportale & Datenbanken / 8. März 2022

Gemeinsam mit den Ernährungsgesellschaften aus Österreich und der Schweiz hat die Deutsche Gesellschaft für Ernährung e. V. (DGE) im November 2021 die Referenzwerte für die Zufuhr von Ballaststoffen, Pantothensäure und Magnesium aktualisiert. Der bisherige Richtwert für die Zufuhr von Ballaststoffen bei Erwachsenen von 30 g/ Tag wird beibehalten.Dieser Wert entspricht einer Ballaststoffdichte von mindestens 14,6 g/1 000 …

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Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte): Inbetriebnahme der Module 2 (UDI-Datenbank) und 3 (Benannte Stellen und Zertifikate).

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken / 5. November 2021

Am 04.10.2021 wurde durch die europäische Kommission der Zugang zu den EUDAMED Modulen 2 „UDI & device registration“ (Registrierung von Medizinprodukten, UDI-Datenbank) und 3 „notified bodies & certificates“ (Benannte Stellen und Zertifikate) freigegeben. Das Modul 2 wird alle spezifischen Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation enthalten. Das Modul 3 soll neben der Kommunikation zwischen den Benannten Stellen …

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Amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen melden, Patienten/Verbraucher …

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Digital Work

Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Empfehlungen & Verbraucherschutz, Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Am 01.12.2020 wurde durch die Europäische Kommission der Zugang zum „Actors Registration Module” freigeschaltet, das erste von insgesamt sechs Modulen der neuen Eudamed. Somit können sich „Wirtschaftsakteure” i.S.d. MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) in EUDAMED registrieren. Damit erhalten sie ihre Single Registration Number (SRN), die eine EU-weit eindeutige Identifikation für Wirtschafstbeteiligte garantiert. Nur …

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Corrigendum II der EC zur MDR

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Berichtigungen des Artikels 120, Absatz 3 und 4: Produkte der Risikoklasse I, die nach der neuen MDR höherklassifiziert werden, dürfen bis 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis 26. Mai 2025 bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Produkte keine maßgebliche Änderung des Auslegung und der Zweckbestimmung (significant changes) nach …

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RAPEX wird umbenannt

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch “RAPEX”, umfasst die Leitlinien inkl. eines Leitfadens für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten. Der Durchführungsbeschluss als verbindliches Rechtsintrument verleiht den Leitlinien den Charakter eines rechtskräftigen Beschlusses, der sich an alle mitgliedstaatlichen Behörden, die auf dem Gebiet der Produktsicherheit tätig …

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Durchführungsbeschluss (EU) 2019/665 zur Änderung der Entscheidung 2005/270/EG zur Festlegung der Tabellenformate für die Datenbank gemäß der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Verpackungen und Verpackungsabfälle

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Dieser Beschluss vom 17. April 2019 über Verpackungsabfälle richtet sich an die Mitgliedstaaten. Dem in der Richtlinie 94/62/EG angekündigten Erlass von Durchführungsrechtsakten bis spätestens 31.03.2019 wird hiermit Rechnung getragen. Der Durchführungsbeschluss dient der Vereinheitlichung der Datenerfassung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der: Erreichung der Zielvorgaben für stofflich verwertbare Verpackungsmaterial (Recycling) Anzahl Umläufe wiederverwendbarer Verpackungen (Mehrweg) Berechnung erhaltener …

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/665 zur Änderung der Entscheidung 2005/270/EG zur Festlegung der Tabellenformate für die Datenbank gemäß der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Verpackungen und Verpackungsabfälle Weiterlesen »

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Durchführungsverordnung (EU) 2019/290 zur Festlegung des Formats für die Registrierung von Herstellern von Elektro- und Elektronikgeräten und deren Berichterstattung an das Register

Gesetze & Richtlinien (Non-Food), Meldeportale & Datenbanken, News / 23. Juli 2021

Die Verordnung gilt ab dem 1. Januar 2020. Diese Durchführungsverordnung stellt ein Registrierungs- und Berichtsformat bereit, das eine einheitliche Datenstruktur für alle Mitgliedstaaten vorgibt und den Verwaltungsaufwand für Hersteller verringern mag. Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Angaben verlangen, die in dem Format als solche gekennzeichnet sind, bspw. die Nennung des Kreises oder der Gemeinde als Adresszusatz.

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