Durch die VO (EU) 2017/746 (IVDR) wird ab 26.05.2022 das bisherige listenbasierte Klassifikationssystem für IVDs durch die Einführung eines regelbasierten Klassifikationssystems abgelöst. IVDs werden dann anhand von sieben Regeln den vier verschiedenen Risikoklassen A bis D zugeordnet. Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der VO beschrieben. Jeder Hersteller ist selber dafür verantwortlich seine Produkte gemäß der Zweckbestimmung korrekt zu klassifizieren. In der Klasse D finden sich die Hochrisikoprodukte. Die Risikoklasse C (hoher und mittlerer Risikograd) beinhaltet Produkte, die von Herstellern bisher ohne Beteiligung einer Benannten Stelle durch eine Eigenkonformitätserklärung in den Verkehr gebracht werden konnten. Auch Produkte zur Eigenanwendung werden, bis auf einige Ausnahmen, dieser Klasse zugeordnet. Der Klasse B (mittlerer oder geringer Risikograd) werden einige Produkte zur Eigenanwendung, z. B. Schwangerschaftstests oder Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert, und alle Produkte, die nicht von einer der Klassifizierungsregeln bestimmt werden, zugeordnet. Nur Produkte der Klasse A (geringster Risikograd), die nicht steril in den Verkehr gebracht werden, können in Eigenverantwortung des Herstellers ohne Einbindung einer Benannten Stelle mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Aufgrund der neuen Regeln werden schätzungsweise 80 % aller IVDs einer Risikoklasse höher als Klasse A zugeordnet.
