Zu der aus 10/2020 vorliegenden Standardisierungsanfrage der EC zur Überarbeitung bestehender und Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der MDR (VO 2017/745 über Medizinprodukte) und IVDR (VO 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) liegen nun zwei Durchführungsbeschlüsse über erste zu harmonisierende Normen zur MDR und IVDR vor. Die ersten ausgewählten Normen befassen sich mit dem Thema ´Sterilisationsprozesse` und sind in den Anhängen der Durchführungsbeschlüsse aufgeführt. Bisherige in Verbindung mit der MDD und IVDD erstellte harmonisierte Normen dürfen nicht zur Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der MDR oder IVDR herangezogen werden. Insgesamt schlägt die Standardisierungsanfrage die Überarbeitung von 96 Normen vor. Stichtag für die Umsetzung des EC-Vorschlags ist 05/2024.
Weitere Informationen
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021D1182&qid=1633527337579&from=de
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021D1195&from=DE
