Im August ist die Neufassung des Anhang I des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten, der sich mit der Herstellung von sterilen Arzneimitteln befasst.
Aufgrund der hohen Anzahl an Arzneimittelrückrufen und behördlichen Beanstandungen im Zusammenhang mit Arzneimittelkontaminationen wurde der Inhalt erheblich erweitert und auf eine risikobasierte Vorgehensweise verlagert mit der Anforderung der Umsetzung einer für das jeweilige Arzneimittel und dessen Herstellungsprozess angemessenen Kontaminationskontrollstrategie (Planung, Validierung, Überwachung aller Prozesse und Maßnahmen).
Hersteller müssen ein übergeordnetes Konzept zur Verhinderung einer Kontamination aufweisen, dass die Sterilität, die Vermeidung von Kreuzkontaminationen (Produkt- oder Reinigungsrückstände), die Vermeidung von biologischen Kontaminationen (Bioburden, Bakterien, Pyrogene/Endotoxine, Pilze, Hefen, Viren, Mycoplasmen, Prione) und die Abwesenheit von Fremdpartikeln (nicht aktive Partikel, sichtbare und subvisible Partikel, intrinsische und extrinsische Partikel) sicherstellt.
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