Mit der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 sind erweiterte Übergangsfristen und die Aufhebung der Abverkaufsfrist in Kraft getreten. Damit sollen Engpässe bei den für die Zertifizierung erforderlichen Benannten Stellen und die Vernichtung vorhandener und benötigter Medizinprodukte umgangen werden. Voraussetzung ist, dass der Hersteller bis spätestens 26.05.2024 über ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR verfügt und einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung nach MDR bei einer Benannten Stelle gestellt hat. Nach der seit dem 26.05.2021 gültigen Medizinprodukteverordnung (MDR) hätten spätestens am 27.05.2024 die MDD-Zertifikate ihre Gültigkeit verloren.
Es gelten nun folgende Übergangsfristen:
- Implantierbare Sonderanfertigungen der Risikoklasse III: 26.05.2026
- Restliche Produkte der Klasse III; implantierbare Produkte der Klasse IIb: 31.12.2027
- Restliche Produkte der Klasse IIb; Produkte der Klassen IIa, Is, Ir, Im: 31.12.2028
- Restliche Klasse-I-Produkte: unverändert 26.05.2021
Detailliertere Antworten zu Fragen bzgl. der neuen Übergangsfristen sind dem Q&A-Dokument der EU-Kommission entnehmbar:
VERORDNUNG (EU) 2023/607 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
