Reporting Portals & Databases

(eudamed, CPNP, EPREL etc.)

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KI? Can do it – Zukunft beginnt im echten Norden.

Reporting Portals & Databases / 26. August 2024

KI? CAN DO IT: ZUKUNFT BEGINNT IM ECHTEN NORDEN Im Rahmen eines aktuellen Projekts entwickelt die SEFIRO QS KG gemeinsam mit der Flensburger Agentur für Softwareentwicklung fleno ein KI-gestütztes Portal zur Identifizierung von relevanten Gesetzesänderungen. Ziel dieses Portals wird sein, automatisch und KI-gestützt Gesetzesänderungen zu analysieren und zu übersetzen. Dadurch können Arbeitsprozesse fortschrittlich automatisiert und …

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Extension of the list of substances of very high concern for authorisation

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases / 6. February 2024

Ende Januar 2024 wurde die SVHC-Kandidatenliste um folgende Substanzen erweitert: Oligomerisierungs- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol Bumetrizol (UV-326); CAS: 3896-11-5 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one; CAS: 119344-86-4 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (UV-329); CAS: 3147-75-9 2,4,6-tri-tert-butylphenol; CAS: 732-26-3

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Finale Fassung des Gutachtens der EFSA veröffentlich zu Risikobewertung von Mineralölkohlenwasserstoffen (MOH) in Lebensmitteln

Allgemein, Recommendations & Consumer protection, Laws & Directives (Food/Feed), Reporting Portals & Databases / 1. July 2024

Am 13.09.2023 wurde die finale Fassung zur aktualisierten Risikobewertung von Mineralölkohlenwasserstoffen (MOH) in Lebensmitteln im ESFA-Journal veröffentlicht. Weitere Information finden Sie hier: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8215

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Efsa und BfR aktualisieren ihre Bewertung und Informationen zu Mineralölkohlenwasserstoffen MOSH/MOAH

Recommendations & Consumer protection, Reporting Portals & Databases / 1. July 2024

Nachdem die EFSA im April 2023 ihre Bewertung zu Mineralöl Rückständen MOSH / MOAH aktualisiert hat, hat auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) seine Informationen und FAQ (Fragen und Antworten zu Mineralölbestandteilen in Lebensmitteln) angepasst und die Mitteilung 35/2023 (Neue EFSA-Risikobewertung: Einige Mineralöl-Rückstände in Lebensmitteln bleiben gesundheitlich problematisch) dazu veröffentlicht. Weitere Informationen dazu finden Sie …

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Aktualisierung der D-A-CH Referenzwerte für die Zufuhr von Ballaststoffen, Pantothensäure und Magnesium

Reports & Data, Reporting Portals & Databases / 8. March 2022

Gemeinsam mit den Ernährungsgesellschaften aus Österreich und der Schweiz hat die Deutsche Gesellschaft für Ernährung e. V. (DGE) im November 2021 die Referenzwerte für die Zufuhr von Ballaststoffen, Pantothensäure und Magnesium aktualisiert. Der bisherige Richtwert für die Zufuhr von Ballaststoffen bei Erwachsenen von 30 g/ Tag wird beibehalten.Dieser Wert entspricht einer Ballaststoffdichte von mindestens 14,6 g/1 000 …

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Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte): Inbetriebnahme der Module 2 (UDI-Datenbank) und 3 (Benannte Stellen und Zertifikate).

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases / 5. November 2021

Am 04.10.2021 wurde durch die europäische Kommission der Zugang zu den EUDAMED Modulen 2 „UDI & device registration“ (Registrierung von Medizinprodukten, UDI-Datenbank) und 3 „notified bodies & certificates“ (Benannte Stellen und Zertifikate) freigegeben. Das Modul 2 wird alle spezifischen Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation enthalten. Das Modul 3 soll neben der Kommunikation zwischen den Benannten Stellen …

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Amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen melden, Patienten/Verbraucher …

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Digital Work

Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Recommendations & Consumer protection, Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Am 01.12.2020 wurde durch die Europäische Kommission der Zugang zum „Actors Registration Module” freigeschaltet, das erste von insgesamt sechs Modulen der neuen Eudamed. Somit können sich „Wirtschaftsakteure” i.S.d. MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) in EUDAMED registrieren. Damit erhalten sie ihre Single Registration Number (SRN), die eine EU-weit eindeutige Identifikation für Wirtschafstbeteiligte garantiert. Nur …

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Corrigendum II der EC zur MDR

Laws & Directives (NON FOOD), Reporting Portals & Databases, News / 23. July 2021

Berichtigungen des Artikels 120, Absatz 3 und 4: Produkte der Risikoklasse I, die nach der neuen MDR höherklassifiziert werden, dürfen bis 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis 26. Mai 2025 bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Produkte keine maßgebliche Änderung des Auslegung und der Zweckbestimmung (significant changes) nach …

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