Auf Grundlage der IVDR wird schätzungsweise für 80 % der In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine benannte Stelle für deren Zulassung erforderlich sein. Aufgrund eines erheblichen Mangels an benannten Stellen und aufgrund der außergewöhnlichen Umstände in Verbindung mit COVID 19 wird es gemäß VO (EU) 2022/112 vom 25.01.2022 auch für In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine deutlich verlängerte Übergangsfrist für die Inverkehrbringung / Bereitstellung auf dem Markt geben. Zur Vermeidung von Versorgungsengpässen erfolgt eine schrittweise Einführung, abhängig von der Risikoklasse mit folgenden Fristen:
Klasse D (höchster Risikograd): 26.05.2025, Abverkauf bis 26 05.2026
Klasse C (hoher und mittlerer Risikograd): 26.05.2026, Abverkauf bis 26.05.2027
Klasse B und Klasse A – steril (mittlerer oder geringer Risikograd): 26.05.2027, Abverkauf bis 26.05.28
Für nicht-sterile Klasse-A-Produkte (geringster Risikograd), für neue Produkte (die unter der IVDD, also vor dem 26.05.2022, noch nicht zugelassen sind) und solche, für die keine benannte Stelle benötigt wird, gelten keine verlängerten Übergangsfristen. Auch für die Post Market-Surveillance, Vigilanz und Registrierung bleibt der ursprüngliche Zeitpunkt des Inkrafttretens der IVDR am 26.05.2022 bestehen.
ERGÄNZUNGEN, HINWEISE & ANHÄNGE
Amtsblatt der Europäischen Union L19 vom 28.01.2022
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0112R(01)
