Durch Bekanntmachung des BfArM und des PEI über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 sind für Arzneimittel die Verpflichtungen der EU-Guideline für Arzneimittel-Warnhinweise (Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use) inklusive des zugehörigen Annex und, für Arzneimittel, die unter die Zuständigkeit des BfArM fallen, die der nationalen Umsetzung der Excipients-Guideline dienende BfArM-Besonderheitenliste umzusetzen. Damit gilt die Excipients-Guideline künftig auch für rein national zugelassene Arzneimittel.
Über die Excipients Guideline + Annex sind Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) als Warnhinweise auf dem Behältnis, der äußeren Verpackung und in der Gebrauchsinformation aufzubringen/anzugeben sind, in der EU einheitlich festgelegt. In der BfArM-Besonderheitenliste werden abweichend von der Excipients-Guideline patientenfreundliche Formulierungen für Heparin, Kalium und Parabene beibehalten. Von der Anpassung der Warnhinweise an die Excipients-Guideline sind insbes. die Substanzen Ethanol und Tartrazin betroffen.
Weitere Informationen:
Banz AT 21.06.2022 B8 [Download PDF]
Excipients Guideline
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf
