Gesetze & Richtlinien (Non-Food)

Kosmetische Mittel dürfen bestimmte Nanomaterialien, darunter auch Styrene/Acrylates copolymer (nano) und Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) nicht enthalten. Das Inverkehrbringen von beispielsweise Kosmetik mit einem solchen Bestandteil ist ab dem 1. Februar 2025 verboten, ein Abverkauf bleibt bis zum 1. November 2025 möglich. Dieselben zeitlichen Fristen gelten für die Verwendung von Hydroxyapatite (nano) in kosmetischen Mitteln, …

Ankündigung von Beschränkungen und Verboten bestimmter Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln Weiterlesen »

Die EU-Batterieverordnung 2023/1542 führt mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen neue Pflichten für die Wirtschaftsakteure ein. Für Hersteller, Importeure und Händler gelten neue Pflichten bzgl. Compliance- und Kennzeichnungsanforderungen ab 18.08.2024. Text von Bedeutung für den EWR:Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über Batterien und Altbatterien, zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und …

EU-Batterieverordnung (18/02/2024): Änderungen der Anforderungen an Batterien, neue Pflichten für alle Wirtschaftsakteure ab 18/08/2024 Weiterlesen »

Vorschlag zur weiteren Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte IVDs Die Verlängerung soll ähnlich dem Ansatz der MDR für Medizinprodukte an Bedingungen geknüpft sein, die sicherstellen, dass nur Hersteller von der zusätzlichen Frist profitieren, die aktiv die notwendigen Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternehmen/unternommen haben. Bis spätestens 05/2025 müssen auch alle Hersteller ein QM-System …

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 im Hinblick auf eine schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte medizinische In-vitro-Diagnostika Weiterlesen »

Die europäische Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/99 wurde am 19.12.2023 in ihrer deutschen Übersetzung in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“ korrigiert. Der Ausdruck „E-Mail-Adresse“ wird in der Verordnung durchgehend durch den Ausdruck „elektronische Adresse“ in der entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt und somit an die englische Version angepasst. Damit ist die Limitierung auf eine bestimmte Art der elektronischen …

Korrektur der deutschen Übersetzung der europäischen Produktsicherheitsverordnung (EU) in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“ Weiterlesen »

Im August ist die Neufassung des Anhang I des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten, der sich mit der Herstellung von sterilen Arzneimitteln befasst.  Aufgrund der hohen Anzahl an Arzneimittelrückrufen und behördlichen Beanstandungen im Zusammenhang mit Arzneimittelkontaminationen wurde der Inhalt erheblich erweitert und auf eine risikobasierte Vorgehensweise verlagert mit der Anforderung der Umsetzung einer für das jeweilige …

Aktualisierter Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens der guten Herstellungspraxis Weiterlesen »