Gesetze & Richtlinien (Non-Food)

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Green Claims fast vollständig verboten

Nachhaltigkeitssiegel, die nicht auf einem Zertifizierungssystem beruhen oder nicht von staatlichen Stellen festgesetzt wurden, werden verboten. Umweltaussagen müssen spezifische Kriterien erfüllen, d.h. an klare, objektive, öffentlich einsehbare und überprüfbare Verpflichtungen gebunden sein. Produktvergleiche bezogen auf ökologische oder soziale Merkmale, die dem Verbraucher über einen Dienst bereitgestellt werden, erfordern die Angabe der Vergleichsmethode und der Maßnahmen, …

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Ankündigung von Beschränkungen und Verboten bestimmter Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln

Kosmetische Mittel dürfen bestimmte Nanomaterialien, darunter auch Styrene/Acrylates copolymer (nano) und Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) nicht enthalten. Das Inverkehrbringen von beispielsweise Kosmetik mit einem solchen Bestandteil ist ab dem 1. Februar 2025 verboten, ein Abverkauf bleibt bis zum 1. November 2025 möglich. Dieselben zeitlichen Fristen gelten für die Verwendung von Hydroxyapatite (nano) in kosmetischen Mitteln, …

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EU-Batterieverordnung (18/02/2024): Änderungen der Anforderungen an Batterien, neue Pflichten für alle Wirtschaftsakteure ab 18/08/2024

Die EU-Batterieverordnung 2023/1542 führt mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen neue Pflichten für die Wirtschaftsakteure ein. Für Hersteller, Importeure und Händler gelten neue Pflichten bzgl. Compliance- und Kennzeichnungsanforderungen ab 18.08.2024. Text von Bedeutung für den EWR:Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über Batterien und Altbatterien, zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und …

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Neuer Standard für PA-Abfälle und -Rezyklate

Die neue DIN SPEC 91481 soll den Einsatz recycelter Kunststoffe fördern und baut auf der DIN SPEC 91446 auf. Entwickelt von einem Konsortium aus 19 Organisationen, zielt sie darauf ab, den Einsatz von recyceltem Polyamid (PA) langfristig zu erhöhen. Der Standard legt spezifische Anforderungen für die Klassifizierung von PA-Kunststoffrezyklaten und -abfällen fest und erleichtert deren …

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Erweiterung der Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe

Ende Januar 2024 wurde die SVHC-Kandidatenliste um folgende Substanzen erweitert: Oligomerisierungs- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol Bumetrizol (UV-326); CAS: 3896-11-5 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one; CAS: 119344-86-4 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (UV-329); CAS: 3147-75-9 2,4,6-tri-tert-butylphenol; CAS: 732-26-3

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Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 im Hinblick auf eine schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte medizinische In-vitro-Diagnostika

Vorschlag zur weiteren Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte IVDs Die Verlängerung soll ähnlich dem Ansatz der MDR für Medizinprodukte an Bedingungen geknüpft sein, die sicherstellen, dass nur Hersteller von der zusätzlichen Frist profitieren, die aktiv die notwendigen Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternehmen/unternommen haben. Bis spätestens 05/2025 müssen auch alle Hersteller ein QM-System …

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 im Hinblick auf eine schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und die Übergangsbestimmungen für bestimmte medizinische In-vitro-Diagnostika Weiterlesen »

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Korrektur der deutschen Übersetzung der europäischen Produktsicherheitsverordnung (EU) in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“

Die europäische Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/99 wurde am 19.12.2023 in ihrer deutschen Übersetzung in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“ korrigiert. Der Ausdruck „E-Mail-Adresse“ wird in der Verordnung durchgehend durch den Ausdruck „elektronische Adresse“ in der entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt und somit an die englische Version angepasst. Damit ist die Limitierung auf eine bestimmte Art der elektronischen …

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Aktualisierter Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens der guten Herstellungspraxis

Im August ist die Neufassung des Anhang I des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten, der sich mit der Herstellung von sterilen Arzneimitteln befasst.  Aufgrund der hohen Anzahl an Arzneimittelrückrufen und behördlichen Beanstandungen im Zusammenhang mit Arzneimittelkontaminationen wurde der Inhalt erheblich erweitert und auf eine risikobasierte Vorgehensweise verlagert mit der Anforderung der Umsetzung einer für das jeweilige …

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