Laws & Directives (NON FOOD)

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Announcement of restrictions and bans on certain nanomaterials in cosmetic products

Kosmetische Mittel dürfen bestimmte Nanomaterialien, darunter auch Styrene/Acrylates copolymer (nano) und Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) nicht enthalten. Das Inverkehrbringen von beispielsweise Kosmetik mit einem solchen Bestandteil ist ab dem 1. Februar 2025 verboten, ein Abverkauf bleibt bis zum 1. November 2025 möglich. Dieselben zeitlichen Fristen gelten für die Verwendung von Hydroxyapatite (nano) in kosmetischen Mitteln, …

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EU Battery Regulation (18/02/2024): Changes to the requirements for batteries, new obligations for all economic operators from 18/08/2024

Die EU-Batterieverordnung 2023/1542 führt mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen neue Pflichten für die Wirtschaftsakteure ein. Für Hersteller, Importeure und Händler gelten neue Pflichten bzgl. Compliance- und Kennzeichnungsanforderungen ab 18.08.2024. Text von Bedeutung für den EWR:Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über Batterien und Altbatterien, zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und …

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New standard for PA waste and recyclates

Die neue DIN SPEC 91481 soll den Einsatz recycelter Kunststoffe fördern und baut auf der DIN SPEC 91446 auf. Entwickelt von einem Konsortium aus 19 Organisationen, zielt sie darauf ab, den Einsatz von recyceltem Polyamid (PA) langfristig zu erhöhen. Der Standard legt spezifische Anforderungen für die Klassifizierung von PA-Kunststoffrezyklaten und -abfällen fest und erleichtert deren …

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Extension of the list of substances of very high concern for authorisation

Ende Januar 2024 wurde die SVHC-Kandidatenliste um folgende Substanzen erweitert: Oligomerisierungs- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol Bumetrizol (UV-326); CAS: 3896-11-5 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one; CAS: 119344-86-4 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (UV-329); CAS: 3147-75-9 2,4,6-tri-tert-butylphenol; CAS: 732-26-3

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Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the phasing-in of Eudamed, the information obligation in case of supply disruption and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices

Vorschlag zur weiteren Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte IVDs Die Verlängerung soll ähnlich dem Ansatz der MDR für Medizinprodukte an Bedingungen geknüpft sein, die sicherstellen, dass nur Hersteller von der zusätzlichen Frist profitieren, die aktiv die notwendigen Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternehmen/unternommen haben. Bis spätestens 05/2025 müssen auch alle Hersteller ein QM-System …

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the phasing-in of Eudamed, the information obligation in case of supply disruption and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices Read More »

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Korrektur der deutschen Übersetzung der europäischen Produktsicherheitsverordnung (EU) in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“

Die europäische Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/99 wurde am 19.12.2023 in ihrer deutschen Übersetzung in Bezug auf den Ausdruck „E-Mail-Adresse“ korrigiert. Der Ausdruck „E-Mail-Adresse“ wird in der Verordnung durchgehend durch den Ausdruck „elektronische Adresse“ in der entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt und somit an die englische Version angepasst. Damit ist die Limitierung auf eine bestimmte Art der elektronischen …

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Aktualisierter Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens der guten Herstellungspraxis

Im August ist die Neufassung des Anhang I des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten, der sich mit der Herstellung von sterilen Arzneimitteln befasst.  Aufgrund der hohen Anzahl an Arzneimittelrückrufen und behördlichen Beanstandungen im Zusammenhang mit Arzneimittelkontaminationen wurde der Inhalt erheblich erweitert und auf eine risikobasierte Vorgehensweise verlagert mit der Anforderung der Umsetzung einer für das jeweilige …

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Gesetz zum Schutz des Regenwaldes

Das EU-Parlament stimmte schärferen Importregeln zu. Künftig dürfen Produkte wie Kaffee oder Palmöl nicht mehr in der EU verkauft werden, wenn für ihre Gewinnung der Regenwald beschädigt wurde. Die Regelungen sollen die weitere Rodung des Regenwaldes durch den Konsum europäischer Verbraucher verhindern. Hersteller müssen zukünftig Sorgfaltserklärungen abgeben, die erklären, dass weder das Produkt noch die …

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