Die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist Ende April im Bundesgesetzblatt erschienen. Die MPAMIV ersetzt ab 26.05.2021 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Sie regelt Verfahren zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Nach der MPAMIV besteht Meldepflicht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen melden, Patienten/Verbraucher sollen indirekt über ihren behandelnden Arzt oder den Händler oder können direkt an die Bundesoberbehörde (BfArM) melden.
Ein „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis” bezeichnet i.S.d. MPAMIV ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es
- auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes,
- auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes,
einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
- den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
- die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
- eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Mit dieser Begriffsdefinition kommt der Kennzeichnung von Medizinprodukten (Produktaufschriften, Verpackungen, Gebrauchsanweisungen, Marketingmaterial) eine relevante Bedeutung zu. Eine inkorrekte bzw. missverständliche oder lückenhafte Kennzeichnung kann im schlimmsten Fall einen Inverkehrgabe- oder Vertriebsstopp zur Folge haben. In diesem Zusammenhang wird auf die neue ISO 20417:2020 (Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers) verwiesen.
Die Sicherheitsplanverordnung bleibt bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 weiter für IVD wirksam.
