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Eudamed: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Digital Work

Am 01.12.2020 wurde durch die Europäische Kommission der Zugang zum „Actors Registration Module” freigeschaltet, das erste von insgesamt sechs Modulen der neuen Eudamed. Somit können sich „Wirtschaftsakteure” i.S.d. MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) in EUDAMED registrieren. Damit erhalten sie ihre Single Registration Number (SRN), die eine EU-weit eindeutige Identifikation für Wirtschafstbeteiligte garantiert. Nur mit der SRN wird es in weiteren Schritten möglich sein, auch Produkte in EUDAMED zu registrieren.

Eine Beschreibung des Moduls findet sich unter folgendem Link, zusätzliche nationale Anforderungen an Registrierung können derzeit ausgeschlossen werden:

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/media/eo-user-guide-ori-edt-production-ready-en.6d0da932.pdf

 

 

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